Accès aux médicaments essentiels : un consensus introuvable après plusieurs rounds de négociations

7 December 2002

Alors que l’on s’approche à grand pas du délai de référence du 31 décembre convenu à Doha pour trouver une solution pratique à l’accès des pays dépourvus de capacité de production aux médicaments essentiels, les négociations au sein du Conseil des ADPIC sont toujours dans l’impasse du fait des divergences sur plusieurs points particulièrement importants. En effet, après plusieurs sessions de négociations formelles et informelles, commencées depuis le 10 puis le 25 novembre, les membres campent toujours sur leurs positifs quant aux modalités pour l’interprétation et la mise en œuvre du paragraphe 6 de la déclaration ministérielle de Doha.

Les principaux points d’achoppement, nombreux et complexes, portent sur : la portée et le champ d’ application des licences obligatoires (à savoir, quels médicaments, pour traiter quelles maladies et l’inclusion des diagnostics), les critères d’éligibilité pour les pays bénéficiaires, en particulier les pays en transition et les pays en développement à revenu élevé membres, la question de savoir si les pays développés, ainsi que les pays en développement, pourraient fournir les médicaments, les sauvegardes contre le détournement de trafic à la fois dans les pays d’exportation (à travers les contrôles obligatoires de la quantité fabriquée et celle exportée, ainsi que sur l’étiquetage/la présentation) et les pays d’importation –(à travers des contrôles – peut-être obligatoires – de la distribution), de même que des dispositions relatives aux notifications et à l’information en direction des détenteurs de droits.

Alors que les Etats Unis, l’Union européenne, la Suisse, le Japon et l’industrie pharmaceutique penchent en faveur d’une solution au « cas par cas » lors de situations d’urgence sanitaire, les pays en développement, soutenus par la France, l’Organisation mondiale de la santé ainsi que nombreuses ONG dont notamment, Oxfam, Act Up, MSF etc. défendent quant à eux une véritable exception au droit des brevets sur les médicaments.

Dans la déclaration de Doha sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique, les membres ont reconnu que les pays ayant des capacités de fabrication insuffisantes pourraient avoir des difficultés à user effectivement du droit de délivrer des licences obligatoires pour la production de médicaments génériques. C’est notamment le cas de l’écrasante majorité des pays africains qui ne disposent que d ’une industrie pharmaceutique balbutiante ou tout simplement inexistante. Pour cette raison, la conférence avait donné instruction au Conseil des ADPIC de trouver une solution rapide à ce problème et de faire rapport au Conseil général avant fin 2002.

La grande majorité des membres de l’OMC ne dispose pas de capacité de fabrication de médicaments et est donc obligée de recourir à des pays producteurs pour en importer, en se conformant aux dispositions prévues par l’accord. Les règles contenues dans l’accord exigent que la législation nationale prévoie certaines normes de protection minimales, mais elles offrent une très grande latitude quant à la façon de mettre en oeuvre ces normes. Dans chaque domaine de la propriété intellectuelle, les gouvernements ont le droit d'assujettir les droits à des exceptions, à des exclusions et à des limitations, par exemple dans les situations d'urgence nationale, en cas d'utilisation publique à des fins non commerciales ou pour remédier à des pratiques anticoncurrentielles. Ils peuvent le faire, par exemple, au moyen de la concession de licences obligatoires, de régimes d'épuisement ou d'autres types d'exceptions, au titre des articles 30 et 31 des ADPIC, et pourvu que certaines conditions soient remplies.

Les pays en développement sont en général favorables à une solution basée sur deux alternatives, qui prévoient des possibilités limitées de porter atteinte aux droits conférés par les brevets. D’une part, sur la base de l’article 30 de l’accord ADPIC, qui dispose que « les membres pourront prévoir des exceptions limitées aux droits exclusifs conférés par un brevet, à condition que celle-ci ne porte pas atteinte de manière injustifiée à l’exploitation normale du brevet…compte-tenu des intérêts légitimes des tiers ». Sur cette base, deux voies ont été explorées : 1) un moratoire sur le règlement des différends pour toute action destinée à favoriser l’accès aux médicaments ; 2) une dérogation au titre de l’article IX de l’OMC, similaire à celle obtenue par l’Accord de Cotonou signé entre l’UE et les pays ACP lors de la conférence ministérielle de Doha.

D’autre part, sur la base de l’article 31 de l’Accord ADPIC, qui prévoit « d’autres utilisations de l’objet du brevet sans autorisation de détenteur du droit, y compris l’utilisation par les pouvoirs publics », mais qui, en son alinéa f, n’autorise cette utilisation que « principalement pour l’ approvisionnement du marché intérieur du membre qui a autorisé cette utilisation », qui limite fortement la réexportation des médicaments fabriqués sous une licence obligatoire.

Ces deux schémas prévoient cependant des mesures de sauvegardes afin d’éviter le détournement des produits pharmaceutiques de leur destination initiale et leur réexportation vers d’autres marchés.

Controverses autour du rapport du président

Le président du Conseil des ADPIC, l’ambassadeur Eduardo Pérez Motta (Mexique) a transmis aux Membres un projet de texte juridique en vue d’une Décision éventuelle du Conseil général sur le paragraphe 6. Le projet de texte comprend un moratoire sur les différends concernant toute mesure prise en conformité avec les dispositions d’une dérogation possible. Ce moratoire resterait en vigueur jusqu’à ce qu’un amendement à l’Accord sur les ADPIC aient été accepté par tous les Membres. Le projet de texte ne contient pas de date limite à laquelle l’amendement devrait être en place, ce qui a conduit un observateur a noter que cette omission allait à l’encontre du mandat défini dans la Déclaration de Doha, qui charge le Conseil des ADPIC de trouver une solution rapide d’ici fin 2002. En outre, la formulation du texte ne fait référence qu’à un amendement en général, ce qui d’une part limite le champ des possibilités (c'est-à-dire, aucune interprétation comme préconisé par le Brésil et d’autres pays), et de l’autre, permet une flexibilité pour déterminer quel article amender (c'est-à-dire les articles 30 ou 31).

Le président avait choisi la solution du moratoire combiné à un amendement à partir de trois options juridiques possibles qu’il avait identifiées dans une note du 10 novembre : un amendement de l’ article 31(f) combiné à une dérogation ou à un moratoire provisoire, en attendant l’entrée en vigueur d’un amendement ; une interprétation convenue de l’article 30 ; ou une dérogation de longue durée à l’obligation découlant de l’article 31(f).

Si la plupart des pays ont manifesté leur volonté d’accepter la solution du moratoire combiné à un amendement, ils ont eu des divergences sur le calendrier et sur le point de savoir si l’amendement était nécessaire

Eligibilité et champ d’application

Selon le projet de texte du président, tous les PMA seraient automatiquement éligibles en tant qu’ importateurs, alors que tous les autres Membres seraient éligibles à la suite d’une notification unique à l’OMC). Le projet de texte le plus récent énonce également dans son préambule que « les pays développés Membres non en transition et certains autres Membres ont fait part de leur intention de ne pas recourir au système établi par cette Décision en tant que pays importateurs Membres ». Le président a également proposé l’inclusion d’une note de bas de page qui spécifierait quels pays souhaiteraient recourir au système et quels pays n’y auraient recours que dans des circonstances spécifiques, comme cela a été préconisé en particulier par les Etats-Unis et l’UE. Les pays en transition et les pays en développement à revenu élevé Membres se sont opposés à l’inclusion de toute catégorie de pays non officiellement reconnue par l’OMC.

Les Membres sont également restés divisés sur les maladies qui devraient être couvertes dans la solution permanente. Les Etats-Unis ont proposé un texte pour remplacer le paragraphe 1b (« Membres importateurs éligibles ») qui comprendrait une formulation sur les circonstances prévalant dans les pays éligibles, c'est-à-dire pour prendre en compte le VIH/SIDA, le paludisme, la tuberculose et des maladies infectieuses similaires. Cette proposition répond aux préoccupations de l’industrie pharmaceutique concernant un mécanisme large qui inclurait tout type de maladie (c'est-à-dire également le cancer ou l’asthme). Plusieurs Membres se sont fortement opposés à cet amendement au motif qu’il compromettrait le but et les objectifs de la Déclaration sur les ADPIC et la santé publique, qui fait référence aux « mesures pour protéger la santé publique (paragraphe 4).

Négociations post-dérogation

Une autre question litigieuse a trait à la solution permanente – un amendement de l’Accord sur les ADPIC, selon le projet de texte du président - qui remplacerait la dérogation provisoire (article 11 du projet de texte du 24 novembre). Dans ce contexte, le président a proposé pour l’article 11 une autre formulation, qui établit clairement que les négociations ne seraient pas liées à « l’ initiative prise comme un tout » lancée l’an dernier, lors de la Conférence ministérielle de Doha. Toutefois, le projet de texte laisse ouvertes les dates du démarrage des négociations et de l’ adoption de l’amendement. Si certains pays, tels que l’UE, préféreraient voir les négociations démarrer immédiatement après l’adoption de la dérogation, d’autres souhaitent reporter la date de démarrage afin d’évaluer d’abord l’expérience acquise concernant la dérogation. Certains Membres ont évoqué la possibilité de laisser ouverte la formulation de la solution permanente, permettant donc également de prendre en compte une interprétation faisant foie de l’article 30, comme préconisé par le Brésil et d’autres pays.

Face à l’étendue des divergences et au blocage des négociations, le président du Conseil général, Sergio Marchi a donné, le 12 décembre un dernier délai de huit jours pour parvenir à un accord sur l ’accès aux médicaments essentiels. C’est donc à la date du 20 décembre que les membres espèrent trouver une solution définitive à cette question avant de se disperser pour les vacances de fin d’ année.

 

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